Zgodnie z art. 33u ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo atomowe (t. jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 1277) jednostki ochrony zdrowia stosujące medyczne procedury radiologiczne podlegają audytom klinicznym zewnętrznym.

Na podstawie art. 33u ust. 2 z audytów klinicznych zewnętrznych zostały wyłączone jednostki ochrony zdrowia wykonujące działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych lub polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości, za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do takich celów.

Audyt kliniczny zewnętrzny jest przeprowadzany przez komisję do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych (komisję procedur i audytów) przy pomocy powoływanych przez tę komisję dwu- lub trzyosobowych zespołów audytorskich
(art. 33w ust. 1 ustawy).

Audytorzy są wybierani przez komisję procedur i audytów spośród osób zgłoszonych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przez towarzystwa naukowe, których statutowa działalność wiąże się ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celach medycznych, konsultantów wojewódzkich lub konsultantów krajowych, w odpowiedniej dziedzinie. Komisja procedur i audytów dokonuje wyboru audytorów, mając na względzie konieczność zapewnienia udziału w pracach zespołów audytorskich wyłącznie osób posiadających wiedzę lub doświadczenie w zakresie stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych.

Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej informację o możliwości zgłaszania kandydatów na audytorów oraz listę zgłoszonych kandydatów na audytorów.

Nie później niż dwa miesiące przed dniem rozpoczęcia audytu w jednostce ochrony zdrowia następuje powołanie członków zespołu audytorskiego do przeprowadzenia audytu w tej jednostce (art. 33w ust. 2 ustawy). Nie później niż 14 dni przed dniem rozpoczęcia audytu komisja procedur i audytów zawiadamia jednostkę ochrony zdrowia o zamiarze przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, a także o zakresie tego audytu (art. 33w ust. 5 ustawy). Maksymalny czas wykonywania czynności związanych z przeprowadzeniem audytu klinicznego zewnętrznego na terenie jednostki ochrony zdrowia wynosi 3 dni (art. 33w ust. 6 ustawy).

Członkowie zespołu audytorskiego (audytorzy) przeprowadzają audyt kliniczny zewnętrzny na podstawie pisemnych, imiennych upoważnień wydawanych przez przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów ( art. 33w ust. 12 ustawy).

W terminie 14 dni od dnia zakończenia audytu klinicznego zewnętrznego, zespół audytorski sporządza pisemny raport
z przeprowadzonego audytu i przekazuje go niezwłocznie kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt oraz przewodniczącemu komisji procedur i audytów. Jednostka ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny, w terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu może wnieść – do przewodniczącego komisji procedur
i audytów –  zastrzeżenia do tego raportu. Komisja procedur i audytów może wniesione przez audytowaną jednostkę zastrzeżenia uwzględnić lub odrzucić.

W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń do raportu, przewodniczący komisji procedur i audytów zleca zespołowi audytorskiemu, który przeprowadził audyt, uwzględnienie w raporcie wniesionych zastrzeżeń, w wyznaczonym terminie, nie dłuższym niż 14 dni.

W przypadku odrzucenia zastrzeżeń do raportu, komisja procedur i audytów sporządza pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń oraz niezwłocznie przekazuje je kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny.

Po uwzględnieniu lub odrzuceniu zastrzeżeń wniesionych do raportu, a także w przypadku gdy do raportu nie zostały wniesione żadne zastrzeżenia, raport staje się ostateczny. Ostateczny raport oraz pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń do raportu przewodniczący komisji procedur i audytów przekazuje niezwłocznie do Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej
w Ochronie Zdrowia (art. 33w ust. 13 – 19 ustawy).

Koszty przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego ponosi jednostka ochrony zdrowia, wnosząc przed rozpoczęciem audytu opłatę za jego przeprowadzenie (art. 33w ust. 22 – 23 ustawy).